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    醫用口罩將有統一技術(shù)審查標準
    2020-05-19 14:15

    醫用口罩雖小,但質(zhì)量?jì)?yōu)劣關(guān)系到醫務(wù)工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心獲悉,由該中心承擔的國家食品藥品監督管理局課題《醫用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則》已獲立項。將通過(guò)該課題研究設立醫用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標等技術(shù)審查標準。
    北京器審中心主任薛玲說(shuō),醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩等。早在2005年,衛生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規定》,要求醫師在接診過(guò)程中,對伴有呼吸道癥狀(鼻塞、咳嗽等)急性呼吸道發(fā)熱患者,要首先為其提供一次性外科口罩,避免交叉感染,此外,感染性疾病科醫師都要佩戴醫用防護口罩。令人擔憂(yōu)的是,目前部分國產(chǎn)口罩因標準、質(zhì)量工藝等原因,并不能起到很好的防護作用。如國產(chǎn)醫用無(wú)紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠,防護效率僅為20%;常見(jiàn)12層紗布口罩的過(guò)濾效率只有11%~15%,完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透;活性炭過(guò)濾口罩的過(guò)濾效率為11%~17%,不能阻擋人工血滲透,但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。
    據了解,我國醫用口罩市場(chǎng)發(fā)展迅猛,經(jīng)統計,目前國產(chǎn)醫用口罩產(chǎn)品注冊證共有1200多個(gè)。但全國范圍內針對醫用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類(lèi)均沒(méi)有明確的指導性文件,不同種類(lèi)口罩的區別和產(chǎn)品注冊審評標準亟待規范和統一評價(jià)標準。為此,北京器審中心課題組將制定《醫用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則》國家標準,規范醫用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標、明確醫用口罩的適用范圍。

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